توصیف محصول:
این گروه از محصولات، بیوایمپلنت هایی از منشأ آلوگرافت بوده که از بافت های قلب و ریه به اشکال مختلف مانند دریچه آئورت، دریچه پولمونری، مجرای آئورت، مجرای پولمونری، شریان فمورال، Pericard patch و غیره با استفاده از آخرین تکنولوژی روز دنیا توسط شرکت همانندساز بافت کیش تولید و فرآوری می گردد.
تمام مراحل تولید بیوایمپلنت های قلبی عروقی پرزرو شده براساس استانداردهای بین المللی در کلین روم های کلاس 100 تا 1000 انجام می گیرد. این محصولات پس از فرآوری نهایی به روش کرایوپرزرویشن (Cryopreservation) فریز شده و تحت شرایط دمایی کنترل شده، نگهداری و عرضه می گردند.
کلیه اهدا کنندگان به طور دقیق از لحاظ تاریخچه زندگی و سابقه پزشکی چک شده و مورد معاینات دقیق بالینی و پزشکی قانونی قرار می گیرند. کشت های میکروبی متعدد از محل برداشت، بافت برداشت شده و کلیه مراحل تولید گرفته می شود و از نمونه سرم اهدا کننده آزمایشات کامل سرولوژی به روش های PCR-ELISA به شرح زیر انجام می شود:
HIV 1 & 2 Antibody and Antigen
HCV Antibody
HBs Antigen
HBC Antibody
HTLV 1 & 2 Antibody
RPR Syphilis
انواع محصولات بیوایمپلنت قلبی عروقی پرزرو شده عبارتند از:
CENOVAVLE, CENOVEIN, CENOARTERY, CENOCONDUIT , CENOPATCH
استریلیتی بیوایمپلنت های قلبی عروقی پرزرو شده در خط تولید، توسط تست های متعدد میکروبیولوژی چک شده و کیفیت نهایی محصول توسط آزمایش های متعدد بیولوژیک و بیومکانیک مورد ارزیابی قرار می گیرد. سپس محصول نهایی پس از قرار گرفتن در محلول Cryoprotectant، بسته بندی و در نهایت کرایوپرزرو می شود. تمامی این مراحل توسط متخصصین کنترل کیفیت به عنوان بخشی مستقل، بررسی و پس از تایید، مجوز فروش محصول صادر می گردد.
کاربرد آلوگرافت های دریچه آئورت و پولمونری :
آلوگرافت های دریچه آئورت و پولمونری در طیف گسترده ای از جراحی های قلب و عروق کاربرد دارند و برای ترمیم ناهنجاری مادرزادی و نارسایی دریچه قلب در سنین مختلف استفاده می شوند. از آنجا که دریچه های قلبی آلوگرافت دارای ساختار طبیعی دریچه های انسان می باشند، نسبت به دریچه های مصنوعی یا پیوند زنوگرافت دریچه خوک سازگاری بیشتری با بدن داشته و نیازی به استفاده پیشگیرانه از ضد انعقادها بعد از عمل را ندارند.
راهنمای استفاده و دفریز کردن بیوایمپلنت قلبی عروقی کرایوپرزرو شده:
مواد و وسایل مورد نیاز، برای استفاده و دفریز کزدن بیوایمپلنت کرایوپرزرو شده:
یک ظرف بزرگ استریل به گنجایش 5 لیتر – سه ظرف استریل کوچک به گنجایش حدود 500 میلی لیتر – 5 لیتر سرم نرمال سالین گرم شده (دمای 37 تا 40 درجه سانتی گراد)
توجه: دمای بیش از 40 درجه باعث آسیب احتمالی محصول می گردد، لذا از استفاده سرم گرمتر از 40 درجه خودداری نمایید.
روش انجام کار :
1- حدود 3 لیتر سرم نرمال سالین گرم شده (حدود 40 درجه سانتی گراد) را داخل ظرف بزرگ استریل بریزید.
2- جعبه مقوایی بیوایمپلنت را از داخل “فوم انتقال” خارج کرده، سپس فویل نقره ای رنگ حاوی بیوایمپلنت قلبی عروقی پرزرو شده را از داخل آن خارج نمایید و سطح خارجی آنرا به ملایمت خشک نمایید.
توجه : حتما دقت فرمایید که موقع خارج کردن بیوایمپلنت، یخ خشک حتما باید در داخل “فوم انتقال” موجود بوده و بیوایمپلنت به حالت فریز باشد. در صورتیکه بیوایمپلنت به هر دلیلی به خودی خود دیفریز شده باشد، هرگز جهت پیوند مناسب نمی باشد.
فویل را باز کنید:
بسته بندی گردیده است. لذا نیاز به برش نبوده و با دست از سمت سیل که دارای لبه برای گرفتن و بازکردن می باشد، به راحتی باز می گردد.
5- پرستار سیرکولر دو طرف فویل نقره ای رنگ را با دقت گرفته و پرستار اسکراب به کمک دو عدد کلمپ یا پنس کوخر استریل، کیسه شفاف استریل داخلی (CryoBag) که حاوی بیوایمپلنت می باشد را ازفویل نقره ای خارج نماید.
توجه: در این قسمت باید بسیار دقت شود که CryoBag استریل بوده و در حین کار آلوده نگردد. در صورت استفاده از فورسپس (Forceps) استریل، دقت گردد لبه آزاد کیسه گرفته شده و به محصول منجمد که شکننده است فشار وارد نگردد.
6- کیسه شفاف بیوایمپلنت را داخل ظرف بزرگ استریل محتوی سرم گرم (حدود 40 درجه سانتی گراد) قرار داده و به صورت کاملا غوطه ور به مدت 3 تا 4 دقیقه به آرامی تکان دهید.
7- یک لیتر سرم گرم دیگر (حدود 40 درجه سانتی گراد) به ظرف بزرگ حاوی کیسه استریل بیوایمپلنت اضافه کرده، دوباره به مدت 3 تا 4 دقیقه به آرامی حرکت داده و اجازه دهید که محتویات کیسه استریل بیوایمپلنت کاملا دفریز شود.
8- کیسه شفاف فوق را از ظرف مذکور خارج نموده و سپس با یک قیچی استریل لبه این کیسه را باز نمایید. (دقت کنید تمام این فعالیت ها باید استریل باشد) و محتویات آنرا داخل یکی از ظرف های استریل کوچک به صورت کامل تخلیه نمایید.
9- در صورت امکان ، حدود 200 میلی لیتر مدیوم کشت سلولی (PRMI یا M199) به محتویات این ظرف اضافه کرده و به مدت 4 دقیقه با تکان دادن ظرف به خوبی مخلوط نمایید. در غیر اینصورت، بیوایمپلنت را از محتویات این ظرف خارج کرده و به ظرف دوم استریل که محتوی حدود 500 میلی لیتر سرم گرم ( حدود 40 درجه سانتی گراد) می باشد، وارد نمایید و به مدت 2 دقیقه تکان دهید.
10- در این مرحله جراح می تواند شرایط بیوایمپلنت را از لحاظ ظاهری و فیزیکی به دقت بررسی نماید. در صورت مشاهده هرگونه مشکل ظاهری اعم از پارگی یا صدمات مشابه، از بیوایمپلنت جهت پیوند استفاده ننمایید.
11- سپس بیوایمپلنت قلبی عروقی پرزرو شده را به ظرف سوم استریل کوچک که حاوی 100 میلی لیتر مدیوم کشت سلولی یا سرم فیریولوژیک می باشد، منتقل نمایید.
12- حدود 50 میلی لیتر از خون هپارینه بیمار (گیرنده بیوایمپلنت) را به ظرف حاوی بیوایمپلنت اضافه نمایید و تا زمان پیوند، بیوایمپلنت را در همین ظرف نگهداری نمایید.
13- اگر بیوایمپلنت در این مرحله به سرعت پیوند نمی شود و یا تا زمان پیوند به گیرنده مدتی (حداکثر 2 تا 3 ساعت) وقت لازم است، ظرف حاوی بیوایمپلنت دفریز شده را تا زمان پیوند روی یخ قرار دهید.
14- در صورتیکه جراح تمایل داشته باشد می تواند نمونه ای از بیوایمپلنت را جهت حصول اطمینان از استریلیتی به آزمایشگاه جهت کشت های میکروبیولوژی ارسال دارد.
توجه : مایع محتویات بیوایمپلنت علاوه بر مدیوم های مغزی و محلول های محافظ انجماد (CryoProtectant)، محتوی مقادیری از چند نوع آنتی بیوتیک می باشد. در صورتیکه بیمار شما سابقه حساسیت شدید به آنتی بیوتیک دارد خواهشمند است با متخصصین شرکت همانندساز بافت مشورت نمایید.