تاندون کرایو پرزرو شده از منشأ آلوگرافت (سنوتاندون )

توصیف محصول تاندون کرایو پرزرو شده  از منشأ آلوگرافت

CenoTendon  بیوایمپلنت با منشا آلوگرافت  بوده که از  بافت های اهدایی شامل : تاندون های قدامی و خلفی استخوان تیبیا،تاندون (Proneus Longus)، تاندون آشیل ، تاندون های متصل به استخوان پتلا ، مینیسک و …. در ابعاد و شکل های  مختلف ، توسط  شرکت همانند ساز بافت کیش تولید و  فرآوری می گردد .

تمام مراحل تولید  این محصول براساس  استاندارد های بین المللی  در کلین روم های  کلاس 100 تا 1000 انجام می گیرد .  این محصولات پس از فرآوری نهایی به  روش کرایوپرزرویشن (cryopreservation) فریز شده و تحت شرایط دمایی  کنترل شده ، نگهداری و عرضه می گردد.

کلیه اهدا کنندگان دقیقا از لحاظ  تاریخچه زندگی و سابقه پزشکی  چک شده و  مورد معاینات دقیق بالینی  و پزشکی  قانونی قرار می گیرند . کشت های میکروبی متعدد از  محل برداشت ، نسج برداشت شده و  کلیه مراحل تولید گرفته می شود و از نمونه سرم اهدا کننده آزمایشات کامل سرولوژی به روش های PCR-ELISA به شرح زیر انجام می شود:

 HIV 1 & 2 Antibody and Antigen
HCV Antibody
HBs Antigen
HBC Antibody
HTLV 1 & 2 Antibody
RPR Syphilis

استریلیتی محصول در خط تولید،  توسط تست های متعدد  میکروبیولوژی چک شده و کیفیت نهایی محصول توسط آزمایش های متعدد بیولوژیک و بیو مکانیک مورد ارزیابی قرار می گیرد  سپس محصول نهایی پس از قرار گرفتن در محلول  cryoprotectant ، بسته بندی و د رنهایت کرایوپرزرو می شود. تمامی  این مراحل توسط متخصصین کنترل کیفیت به عنوان  بخشی مستقل، بررسی و پس از تایید ، مجوز فروش محصول صادر می گردد.

کاربرد CENOTENDON

CenoTendonبرای بیمارانی که رباط صلیبی قدامی (Anterior)آنها پاره شده و ناپایداری زانو دارند ، کاربرد دارد. همچنین تاندون های آشیل با بن  یا بدون آن می توانند در عمل های آسیب ورزشی و تقویت یا ترمیم بافت نرم تاندون مورد استفاده قرار گیرد.

آلوگرافت به طور موثری عوارض برداشت  اتوگرافت را از بین می برد و نیاز به جراحی و برداشت از سایر نقاط بدن را مرتفع می سازد استفاده از آلوگرافت آسان است و  زمان کمی برای آماده سازی نیاز دارد.

بیوایمپلنت های  CenoTendon در بسیاری از روش های جراحی مورد استفاده قرار می گیرند ، زیرا آنها به طور طبیعی زیست سازگار هستند و می توانند دوباره به بافت خود بیمار بازگردانده شوند.

این  محصولات با مشخصات دقیق شکل دهی و تولید می گردند که در طیف گسترده ای از شکل ها و اندازه های مختلف مانند Patellar Bone + Patellar Tendon + Tibial Bone (BTB)،تاندون آشیل با کلکانوس؛ Proneus Longus Tendon؛ Posterior Tibialis Tendon ؛ Anterior Tibialis Tendon ؛ Semitendinosus Tendon؛ Gracilis Tendon؛ و غیره  به صورت کامل یا نیمه کامل موجود می باشند.

راهنمای  استفاده و دفریز کردن CENOTENDON (سنو تاندون )

مواد و وسایل مورد نیاز:

یک ظرف بزرگ  استریل به گنجایش 5 لیتر – سه ظرف استریل کوچک به گنجایش حدود 500 میلی لیتر – 5 لیتر سرم نرمال سالین  گرم شده (دمای  37 تا 40 درجه سانتی گراد)  

توجه : دمای  بیش از 40 درجه باعث آسیب احتمالی محصول گردیده ، لذا از استفاده  سرم گرمتر از 40 درجه خودداری نمایید.

روش انجام کار :

1- حدود 3 لیتر سرم نرمال سالین گرم شده (حدود 40 درجه سانتی گراد)  را داخل ظرف بزرگ استریل بریزید.

2- جعبه مقوایی سنوتاندون را  از داخل ((فوم انتقال)) خارج کرده ، سپس فویل نقره ای رنگ حاوی سنوتاندون را از داخل آن خارج نمایید و سطح خارجی آنرا به ملایمت خشک نمایید.

توجه : حتما دقت فرمایید که موقع خارج کردن سنو تاندون (CenoTendon)، یخ خشک حتما باید در داخل ((فوم انتقال)) موجود بوده و سنوتاندون به حالت فریز باشد. در صورتیکه سنوتاندون به هر دلیلی به خودی خود دیفریز شده باشد، هرگز جهت پیوند مناسب نمی باشد.

4- فویل را باز کنید .

محصول CenoTendon در داخل فویل Easy Open بسته بندی گردیده است . لذا نیاز به برش نبوده و با دست از سمت سیل که دارای لبه برای گرفتن و بازکردن می باشد، به راحتی باز می گردد.

5- پرستار سیرکولر  دو طرف فویل نقره ای رنگ را با دقت گرفته و پرستار اسکراب به کمک دو عدد کلمپ یا پنس کوخر استریل ، کیسه شفاف استریل داخلی (CryoBag) که حاوی سنوتاندون می باشد را ازفویل نقره ای خارج نمایید.

توجه : در این قسمت باید بسیار دقت شود که CryoBag استریل بوده و در حین کار آلوده نگردد. در صورت استفاده از فورسپس (Forceps) استریل ، دقت گردد لبه آزاد کیسه گرفته شده و به محصول منجمد که شکننده است فشار وارد نگردد.

6- کیسه شفاف سنوتاندون را داخل ظرف بزرگ استریل محتوی سرم گرم (حدود 40درجه سانتی گراد) قرار داده و به صورت کاملا غوطه ور به مدت 3 تا 4 دقیقه به آرامی تکان دهید.

7- یک لیتر سرم گرم  دیگر (حدود 40 درجه سانتی گراد) به ظرف بزرگ حاوی کیسه استریل سنو تاندون اضافه کرده ، دوباره به مدت 3 تا 4 دقیقه به آرامی  حرکت داده و اجازه دهید که  محتویات کیسه استریل سنوتاندون کاملا دفریز شود.

8- کیسه شفاف فوق را از ظرف مذکور خارج نموده و سپس با یک قیچی استریل لبه این کیسه را باز نمایید.(دقت کنید تمام این فعالیت ها باید استریل باشد) و محتویات آنرا داخل یکی از ظرف های استریل کوچک به صورت کامل تخلیه نمایید.

9- در صورت امکان ، حدود 200 میلی لیتر مدیوم کشت سلولی ( PRMI یا M199) به محتویات این ظرف اضافه کرده و به مدت 4 دقیقه با تکان دادن ظرف به خوبی مخلوط نمایید. در غیر اینصورت، تاندون را از محتویات این ظرف خارج کرده و به ظرف دوم استریل که محتوی حدود 500 میلی  لیتر سرم گرم ( حدود 40درجه سانتی گراد ) می باشد ، وارد نمایید و به مدت 2 دقیقه تکان دهید.

10- در این مرحله جراح  می تواند شرایط تاندون رو از لحاظ ظاهری و فیزیکی به دقت بررسی نماید. در صورت مشاهده هرگونه مشکل ظاهری اعم از پارگی یا صدمات مشابه، از تاندون جهت پیوند استفاده ننمایید.

11- سپس تاندون را به ظرف سوم استریل کوچک که حاوی  100 میلی لیتر مدیوم کشت سلولی یا سرم فیریولوژیک می باشد ، منتقل نمایید.

12- حدود 50 میلی لیتر از خون هپارینه بیمار (گیرنده تاندون) را به ظرف حاوی تاندون اضافه نمایید و تا زمان پیوند تاندون را در همین ظرف نگهداری نمایید.

13- اگر تاندون در این مرحله به سرعت پیوند نمی شود  و یا تا زمان پیوند به گیرنده  مدتی(حداکثر2 تا 3 ساعت) وقت لازم است ، ظرف حاوی تاندون دفریز شده را  تا زمان پیوند روی یخ قرار دهید

14- در صورتیکه جراح تمایل داشته باشد می تواند نمونه ای از تاندون را جهت حصول اطمینان از استریلیتی به آزمایشگاه جهت کشت های میکروبیولوژی ارسال دارد.

توجه : مایع محتویات سنوتاندون علاوه بر مدیوم های مغذی و محلول های محافظ انجماد(CryoProtectant)، محتوی مقادیری از چند نوع آنتی بیوتیک می باشد. در صورتیکه بیمار شما سابقه حساسیت شدید به آنتی بیوتیک دارد خواهشمند است با متخصصین شرکت همانندسازبافت مشورت نمایید.